По данным РБК, американская фармацевтическая компания Pfizer использует альтернативные механизмы регистрации лекарств, предусмотренные правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом изданию сообщил глава российского подразделения Pfizer Никита Иванов.
Речь идет о нескольких регуляторных маршрутах, которые позволяют получить регистрационное удостоверение без проведения новых исследований непосредственно в России. Один из них — процедура взаимного признания регистраций внутри ЕАЭС, когда препарат сначала получает одобрение в одной из стран союза, а затем может быть зарегистрирован на других рынках объединения.
Другим инструментом стали так называемые GCP-инспекции. В рамках этого механизма регуляторы стран ЕАЭС могут проводить внеплановые проверки зарубежных исследовательских центров, чтобы подтвердить качество и достоверность уже проведенных клинических исследований. Такой подход фактически открывает путь к регистрации инновационных лекарств без необходимости повторять исследования на российской территории.
После начала конфликта в Украине большинство западных производителей свернули новые инвестиции в российский рынок и прекратили запуск новых клинических программ. В результате традиционный механизм вывода инновационных препаратов оказался существенно ограничен.
Однако регуляторная система постепенно адаптировалась к новым условиям. За последние два года ЕАЭС расширил возможности взаимного признания регистраций и использования данных зарубежных исследований, а российские власти параллельно продлили действие упрощенных процедур регистрации лекарств для обеспечения стабильности поставок на внутренний рынок.
По данным источника, Pfizer пока не планирует объявлять о новых клинических исследованиях в России. Тем не менее компания намерена продолжать выводить препараты через доступные регуляторные механизмы.
Фактически речь идет о том, что даже в условиях геополитических ограничений международные фармкомпании сохраняют возможность запускать новые лекарства на российском рынке. Хотя теперь этот процесс проходит по значительно более сложной и многоступенчатой схеме, чем до 2022 года.
