Potrivit RBC, compania farmaceutică americană Pfizer utilizează mecanisme alternative de înregistrare a medicamentelor prevăzute de normele Uniunii Economice Eurasiatice (EAEU). Nikita Ivanov, șeful diviziei ruse a Pfizer, a declarat publicației.
Este vorba despre mai multe căi de reglementare care permit obținerea unui certificat de înregistrare fără a efectua noi studii direct în Rusia. Una dintre acestea este procedura de recunoaștere reciprocă a înregistrărilor în cadrul EAEU, atunci când un medicament primește mai întâi aprobarea în una dintre țările EAEU și apoi poate fi înregistrat pe alte piețe ale asociației.
Un alt instrument este așa-numitele inspecții BPC. În cadrul acestui mecanism, autoritățile de reglementare din țările EAEU pot efectua inspecții neprogramate ale centrelor de cercetare străine pentru a confirma calitatea și fiabilitatea studiilor clinice deja efectuate. Această abordare deschide de fapt calea către înregistrarea medicamentelor inovatoare fără a fi necesară repetarea studiilor pe teritoriul Rusiei.
După începerea conflictului din Ucraina, majoritatea producătorilor occidentali au redus noile investiții pe piața rusă și au încetat să lanseze noi programe clinice. Ca urmare, mecanismul tradițional de lansare a medicamentelor inovatoare a fost restricționat în mod semnificativ.
Cu toate acestea, sistemul de reglementare s-a adaptat treptat la noile condiții. În ultimii doi ani, EAEU a extins oportunitățile de recunoaștere reciprocă a înregistrărilor și de utilizare a datelor de studii străine, în timp ce autoritățile ruse au extins simultan procedurile simplificate de înregistrare a medicamentelor pentru a asigura aprovizionarea stabilă a pieței interne.
Potrivit sursei, Pfizer nu intenționează să anunțe noi studii clinice în Rusia. Cu toate acestea, compania intenționează să continue retragerea medicamentelor prin intermediul mecanismelor de reglementare disponibile.
De fapt, acest lucru înseamnă că, chiar și în condițiile restricțiilor geopolitice, companiile farmaceutice internaționale își păstrează capacitatea de a lansa noi medicamente pe piața rusă. Deși acest proces urmează acum o schemă mult mai complexă și în mai multe etape decât înainte de 2022.
