Согласно документу, проверки будут проводиться не одинаково для всех предприятий, а с учетом уровня риска, выявленного для каждого вида деятельности. Такой подход, по мнению авторов, позволит сделать контроль более адресным, снизить административную нагрузку на добросовестных операторов и усилить надзор в сферах с повышенными рисками.
Новая методология будет распространяться на несколько направлений, находящихся в ведении агентства, включая:
— производство и оптовую дистрибуцию лекарственных средств для человека;
— клинические исследования;
— фармаконадзор;
— деятельность аптек;
— медицинские изделия;
— оборот наркотических, психотропных веществ и прекурсоров;
— защиту потребителей в сфере фармацевтической и парафармацевтической продукции.
Отдельное внимание уделено контролю за оборотом наркотических, психотропных веществ и прекурсоров. Необходимость применения специальных критериев риска связана с особым правовым режимом этих веществ и необходимостью предотвращения их попадания в незаконный оборот. Контроль в этой сфере будет координироваться Постоянным комитетом по контролю за наркотиками.
К общим критериям оценки риска будут относиться дата последней проверки, история соблюдения законодательства и предписаний Агентства, а также вид экономической деятельности предприятия. Специальные критерии будут учитывать особенности каждой сферы. Среди них — сложность производственных процессов, тип и значение выпускаемой или распространяемой продукции, размер предприятия, количество сотрудников, вид клинических исследований, срок деятельности компании, количество зарегистрированных лекарств, операционный профиль риска и возможные нарушения в коммерческой практике.
Кроме того, методология предусматривает анализ обращений граждан и компаний.
Документ должен быть принят правительством.
