Potrivit documentului, controalele nu vor fi realizate în același mod pentru toate întreprinderile, ci în funcție de nivelul de risc identificat pentru fiecare tip de activitate. Autorii proiectului susțin că această abordare va permite efectuarea unor controale mai bine direcționate, reducerea poverii administrative pentru operatorii onești și consolidarea supravegherii în domeniile cu riscuri sporite.
Noua metodologie va acoperi mai multe domenii aflate în competența AMDM, inclusiv:
- producerea și distribuția angro a medicamentelor de uz uman;
- studiile clinice;
- farmacovigilența;
- activitatea farmaciilor;
- dispozitivele medicale;
- circulația substanțelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor;
protecția consumatorilor în domeniul produselor farmaceutice și parafarmaceutice.
Un capitol separat este dedicat substanțelor stupefiante, psihotrope și precursorilor, unde aplicarea criteriilor de risc este justificată prin necesitatea prevenirii deturnării acestor substanțe către activități ilegale. Controlul în acest domeniu va fi realizat în coordonare cu Comitetul permanent de control asupra drogurilor din cadrul AMDM.
Printre criteriile generale de evaluare a riscului se vor regăsi data ultimului control, istoricul respectării legislației și al prescripțiilor emise de Agenție, precum și tipul activității economice desfășurate. Criteriile specifice vor ține cont de particularitățile fiecărui domeniu. Acestea includ complexitatea proceselor de fabricație, tipul și importanța produselor fabricate sau distribuite, dimensiunea unităților, numărul de angajați, tipul studiilor clinice, perioada de activitate a întreprinderii, numărul medicamentelor înregistrate, profilul de risc operațional și eventualele practici comerciale incorecte.
De asemenea, metodologia prevede analiza petițiilor depuse de cetățeni și companii.
Documentul urmează să fie aprobat de Guvern.
