Cerințele Farmacopeei Europene sunt obligatorii pentru producătorii, importatorii, distribuitorii și alți operatori economici care introduc medicamente pe piața din Republica Moldova. Acestea se referă la medicamente, substanțele active și excipienții utilizați la producerea lor, precum și la specificațiile și metodele de analiză aplicate la autorizarea și controlul calității.
Pentru medicamentele produse și autorizate în SUA sau Japonia, pot fi aplicate, după caz, standardele Farmacopeei Statelor Unite (USP) sau Farmacopeei Japoneze (JP), cu respectarea cerințelor Consiliului Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice pentru Medicamente de Uz Uman (ICH).
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) va asigura aplicarea, respectarea și monitorizarea cerințelor Farmacopeei Europene în procesul de autorizare, control oficial al calității și supraveghere a medicamentelor aflate pe piață.
„Această măsură reprezintă un pas ferm în garantarea siguranței, eficienței și calității medicamentelor furnizate pacienților din Republica Moldova, facilitând totodată integrarea pieței farmaceutice naționale în spațiul unic european”, menționează agenția.
Comentarii
0Încă nu sunt comentarii. Poți începe conversația.
Comentariile sunt deschise cititorilor cu un cont Logos Press.
Autentifică-te pentru a comenta