Требования Европейской фармакопеи обязательны для производителей, импортеров, дистрибьюторов и других экономических операторов, занимающихся выводом лекарств на рынок. Они распространяются на лекарственные препараты, их действующие и вспомогательные вещества, а также спецификации и методы анализа при регистрации и контроле качества.
Для препаратов, произведенных и зарегистрированных в США или Японии, допускается применение соответственно Фармакопеи США (USP) или Японской фармакопеи (JP) при соблюдении требований Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств (ICH).
В этом контексте Агентство по лекарственным средствам и медицинским устройствам будет обеспечивать применение, соблюдение и мониторинг требований Европейской фармакопеи в рамках регистрации лекарственных препаратов, официального контроля их качества и надзора за лекарствами, находящимися на рынке.
«Эта мера является важным шагом в обеспечении безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, предоставляемых пациентам в Молдове, а также способствует интеграции национального фармацевтического рынка в единое европейское пространство», – отметили в агентстве.
Комментарии
0Комментариев пока нет. Вы можете начать разговор.
Комментировать могут читатели с аккаунтом Logos Press.
Войти, чтобы комментировать