Запланированные меры направлены на укрепление институционального потенциала и кадровых ресурсов, оптимизацию рабочих процессов и функциональных обязанностей персонала Управления медицинских изделий, а также на разработку и цифровизацию электронных платформ для подачи и рассмотрения досье.
В рамках этого процесса агентство инициировало публичные консультации по проекту Приказа об утверждении административных процедур и Инструкции по применению для уведомления и регистрации медицинских изделий в Государственном регистре медицинских изделий. Целью проекта является содействие признанию медицинских изделий с маркировкой СЕ и упрощение процессов регистрации продукции, уже оцененной на соответствие требованиям Европейского союза, для снижения административной нагрузки на экономических операторов.
В то же время на этапе доработки находится проект Закона о медицинских изделиях и медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также необходимые для его реализации подчиненные нормативные акты. Цель этих мер — приведение национальной нормативной базы в соответствие с законодательством Евросоюза.
