Proiectul stabilește reguli noi pentru toate etapele prin care trece un medicament înainte de a ajunge la pacient – de la depunerea dosarului la aprobarea finală. De asemenea, introduce termene limită specifice și responsabilități clar definite pentru toți cei implicați în proces.
Un element important al proiectului este introducerea mai multor tipuri de proceduri de autorizare: generală, simplificată, accelerată, condiționată și comună. Acestea vor permite, în funcție de situație, facilitarea și accelerarea accesului medicamentelor pe piața internă, inclusiv al medicamentelor inovatoare sau în situații de urgență.
Autorii documentului consideră că modificările în procedura de autorizare a medicamentelor vor consolida sistemul de sănătate și vor crea condiții mai favorabile pentru dezvoltarea sectorului farmaceutic.
„Și, cel mai important, vor asigura accesul pacienților la produse medicale de calitate și fiabile”, a declarat ministrul Sănătății, Emil Ceban.
Este demn de remarcat faptul că structura pieței arată o dependență ridicată de importuri: aproximativ 40 % din medicamente provin din țările UE, urmate de India – 20 %, Ucraina – 15 %, Turcia – 10 %, China – 8 % și alte țări – 7 %. Acest lucru indică o dependență puternică de aprovizionarea externă și necesitatea de a consolida controlul calității și recunoașterea internațională a procedurilor.
În ceea ce privește structura terapeutică, ponderea principală este reprezentată de medicamentele pentru tratamentul sistemului digestiv și al metabolismului – 22%, antiinfecțioase – 20%, cardiovasculare – 18%, sistemului nervos – 16%, sistemului respirator – 14%.
