Guvernul a aprobat astăzi, 18 martie, la inițiativa Ministerului Sănătății, noile norme de bune practici de fabricație (BPF) pentru medicamente. Documentul creează o bază pentru aplicarea normelor europene, asigurând conformitatea medicamentelor cu cerințele europene de siguranță.
Atât producătorii locali, cât și importatorii vor avea acum nevoie doar de două documente justificative, în loc de cele patru anterioare: o autorizație de fabricație și de import din partea Agenției pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (AMDM) și un certificat de conformitate GMP.
Noile norme reglementează, de asemenea, producția de medicamente destinate nu numai tratamentului uman, ci și studiilor clinice. Controlul a fost consolidat nu numai asupra producției interne, ci și asupra medicamentelor importate, se arată în raportul departamental.
Agenția introduce măsuri mai stricte pentru a preveni contrafacerea produselor. În cadrul reformei, sunt introduse sisteme digitale de monitorizare („track and trace”) pentru a controla traseul fiecărui pachet de la fabrică la farmacie.
De ce este acest lucru important acum?
Adoptarea noilor norme GMP face parte dintr-o reformă pe scară largă a sectorului farmaceutic din Moldova, prevăzută de noua Lege privind medicamentele. Aceasta va permite țării nu numai să îmbunătățească siguranța medicamentelor pentru cetățeni, dar și să atragă investitori străini în industria locală.
De asemenea, începând cu 11 martie 2026, au intrat în vigoare noi norme pentru controlul reziduurilor de substanțe farmacologic active, care completează sistemul de asigurare a siguranței medicamentelor în țară.
