Правительство сегодня, 18 марта, по инициативе министерства здравоохранения утвердило новые Правила надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств. Документ создает базу для применения европейских норм, обеспечивая соответствие лекарств требованиям европейской безопасности.
Для работы как местным производителям, так и импортерам теперь потребуется только два подтверждающих документа вместо прежних четырех: разрешение на производство и импорт от Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM) и сертификат соответствия GMP.
Новые нормы также регламентируют производство лекарств, предназначенных не только для лечения людей, но и для клинических исследований. Усилен контроль не только за отечественным производством, но и за импортируемыми медикаментами, отмечается в ведомственном сообщении.
Агентство вводит более строгие меры по предотвращению появления контрафактной продукции. В рамках реформы внедряются цифровые системы мониторинга («track and trace») для контроля пути каждой упаковки от завода до аптеки.
Почему это важно сейчас?
Принятие новых правил GMP является частью масштабной реформы фармацевтического сектора Молдовы, предусмотренной новым Законом о лекарствах. Это позволит стране не только повысить безопасность медикаментов для граждан, но и привлекать иностранных инвесторов в местную промышленность.
Также с 11 марта 2026 года вступили в силу новые правила контроля за остатками фармакологически активных веществ, что дополняет систему обеспечения безопасности препаратов в стране.
