Проект устанавливает новые правила для всех этапов, через которые проходит лекарство до попадания к пациенту — от подачи досье до окончательного одобрения. Также вводятся конкретные сроки и чётко определённые обязанности для всех участников процесса.
Важным элементом проекта является введение нескольких типов процедур авторизации: общей, упрощённой, ускоренной, условной и совместной. Они позволят, в зависимости от ситуации, облегчить и ускорить доступ лекарств на внутренний рынок, в том числе инновационных препаратов или в условиях чрезвычайных ситуаций.
Авторы документа считают, что изменения в процедуре авторизации лекарств укрепят систему здравоохранения и создадут более благоприятные условия для развития фармацевтического сектора.
«А самое главное — обеспечат доступ пациентов к качественным и надёжным медицинским препаратам», — отметил министр здравоохранения Эмиль Чебан.
Стоит отметить, что структура рынка показывает высокую зависимость от импорта: около 40% лекарств поступает из стран ЕС, далее идут Индия – 20%, Украина – 15%, Турция – 10%, Китай – 8%, другие страны – 7%. Это указывает на сильную зависимость от внешних поставок и необходимость усиления контроля качества и международного признания процедур.
По терапевтической структуре основную долю составляют препараты для лечения пищеварительной системы и обмена веществ – 22%, антиинфекционные – 20%, сердечно-сосудистые – 18%, нервной системы – 16%, дыхательной системы – 14%.
