Перевод инструкций к лекарствам на два языка, включая русский, приведет не только к финансовым, но и репутационным потерям. Об этом «ЛП» сообщили члены Ассоциации иностранных фармпроизводителей, которые не поддержали законопроект, сопряженный с рисками.
Идея расширить аннотацию к лекарствам появилась больше года назад, но хода ей не давали. В минздраве понимали: с одной стороны, двойной перевод может повысить доступ к информации о лекарствах, но с другой — приведет к их удорожанию. Из двух зол решили выбрать меньшее. Молдавский рынок лекарств не превышает 160 млн евро, и в этих условиях заводам проще отказаться от поставок, чем перепрограммировать работу упаковочных подразделений.
Но ввиду постоянного лоббирования этой идеи, окончательно поставить точку минздрав не мог. В декабре прошлого года бывший директор Агентства по лекарствам Зинаида Безверхний предложила импортерам такую модель. Учитывая, что в Агентстве нет лишних денег, поставщики должны были сами обеспечить перевод инструкций, предоставив его в электронном виде для сайта Агентства. В свою очередь аптеки (по требованию пациентов) могли бы распечатывать эту информацию непосредственно с сайта. Этот вариант избавлял импортеров от дополнительных расходов. К тому же, речь шла о том, чтобы перевод аннотаций на русский язык касался не всех лекарств, а только ТОП-100.
Поставщики идею раскритиковали. Вся нагрузка ложилась на фармрозницу, которая должна была располагать доступом в интернет и принтером. Для бюджетных аптек — это большие расходы. Учитывалось и то, что в случае очередей работа аптеки блокировалась. Был риск, что впопыхах провизор мог распечатать не ту инструкцию, а это накладывало на него двойную ответственность.
Сейчас, когда усилиями партии социалистов поправки прошли через парламентскую комиссию по вопросам права, назначениям и иммунитету, риски опять перекладываются на фармбизнес.
| Каждое изменение к информации о лекарствах стоит 3,8 тыс. леев |
Все понимают, что напечатать в Молдове и приложить к лекарству дополнительный вкладыш невозможно — это запрещает стандарт GMP. Он исключает любое проникновение внутрь упаковки, чтобы обеспечить безопасность препарата. Поэтому выход один: идти на унизительные переговоры с производителем. Этот сценарий уже был опробован в 2015 году, когда импортеров обязали обеспечить перевод инструкций на государственный язык. Заводы с большим скрипом пошли на уступки, и вряд ли повторят этот эксперимент.
В данной ситуации непонятна позиция Агентства по лекарствам. Его специалисты отмалчиваются, хотя отрасль ждет поддержки. Любые изменения в информации к лекарствам, включая перевод, Агентство оценивает в 3,8 тыс за каждый случай (упаковка, вкладыш, флакон, блистер). И это — помимо самой регистрации препарата, которая обходится в 27 тыс. леев. По словам поставщиков, бывают такие сложные утверждения изменений, что конечная сумма достигает 60 тыс. леев, поэтому дешевле пройти регистрацию лекарства заново.
Кстати, все эти процедуры в Агентстве задерживают: вместо трех месяцев, процесс регистрации может зависнуть до полугода. Сейчас, к примеру, идет запись на подачу заявления в июне (!?). Как-то «не комильфо», учитывая сокращение ассортимента в обороте почти в два раза.
